临沂市人大教科文卫委员会
关于全市药品安全监管工作情况的
调 研 报 告
为深入了解全市药品安全监管工作情况，推动全市药品安全监管工作再上新水平，根据市人大常委会2012年工作安排，5月30日，市人大教科文卫委员会组成调研组，在市人大常委会副主任钱迎伟的带领下，深入兰山区和费县，对全市药品安全监管工作情况进行了调研。调研组针对药品生产、流通、销售及使用等各个环节，选择性地实地察看了市人民医院、费县人民医院、新时代药业有限公司、美多医药有限公司和3所连锁药房，并召开座谈会，听取了市政府以及兰山区、费县政府药品安全监管工作情况汇报，同市直有关部门进行了座谈，比较全面地了解了全市药品安全监管工作情况。现将调研情况报告如下：
一、基本情况
我市是一个药品生产、流通和消费大市，全市现有药品生产企业37家，批发企业48家，零售企业2489家，使用单位5559家，医疗器械生产企业38家，经营企业269家。近年来，全市各级政府高度重视药品安全监管工作，把药品安全作为重大民生问题来抓，措施得力，成效明显。去年，我市药品评价性抽验合格率98.27%，高出全省平均水平1个百分点，药品质量明显提高，连续多年未发生重大药品安全事件，较好地保障了人民群众的用药安全。
（一）加强领导，组织保障坚强有力。各级政府将药品安全监管工作摆上重要议事日程，纳入民生工程和医改工作的重要内容，每年都召开常务会议和专题会议，研究药品安全工作。去年，在精简机构、压缩编制的情况下，市政府在全国率先批准成立了市级药品不良反应监测中心，升格了市食品药品稽查支队。近期，还将出台《临沂市药品安全十二五规划》，对今后5年的药品安全工作进行全面布局。各县区政府在政策扶持、人员力量充实、经费保障等方面也给予了大力支持，为药品监管工作提供了强有力的组织保障。
（二）突出重点，专项整治成效显著。近年来，市政府针对药品安全监管工作的重点、难点问题和薄弱环节，相继组织开展了城区药品市场、物流配送药品、非药品冒充药品、药品生产经营领域等10项专项整治。去年以来，全市出动执法人员17045人次，检查涉药单位7346家，受理投诉举报216件，查处案件2302件，查处虚假宣传的违规经营企业15家、假冒药品19种。去年,省政府对为期2年的药品市场专项整治检查进行评估，临沂市获得第一名。
（三）监管到位，市场秩序全面规范。一是全面强化环节监管。在药品生产、经营、使用、广告等各个环节，各有关部门职责明确，各负其责，积极履职，确保了环节监管全覆盖。二是严格监管重点品种。对高风险品种，加大现场检查频次。对疫苗、特殊药品、中药材、中药饮片开展了系列专项检查，有效消除了药品质量安全隐患。三是加强应急管理。建立了风险会商会议制度，狠抓影响药品质量的关键环节和质量管理的薄弱环节，开展了风险排查整改活动，健全了风险监测、排查、评估、预警、处置机制，全力避免药品重大事故发生。四是大力保障基本药物质量。通过签订责任书和质量安全承诺书、推行电子监管、实施全品种抽验、强化现场检查等方式，有力地保障了基本药物的质量安全。我市12家药品生产企业、36家批发企业均已完成基本药物电子监管入网工作。五是突出抓好技术支撑体系建设。市药检所率先通过了全国第一批餐饮服务食品药品检验机构资质认定，顺利通过国家实验室复查评审和扩项现场评审。同时，不断完善药品抽验机制，增强了监督抽验的针对性和靶向性，药品抽验的覆盖面不断提高。
（四）依法行政，执法能力不断提升。我市在全省首创了药品稽查四项联动机制，即：市县、部门、区域、稽查和药检联动，有效整合了执法资源，提升了执法效能，在药品市场整治和大要案查处工作中，发挥了重要作用。两年来，我市依法查处了有影响的大要案20余起，刑拘5人。去年，全市药品监管方面没有发生行政败诉案件。
（五）强化服务，医药经济健康发展。市政府大力开展“服务效能提升年”、服务企业“四比四看”活动，对涉及药品、医疗器械的11个重点项目，各有关部门特别是食品药品监管部门高度重视，实行市局领导干部包扶责任制，做到“一个重点项目、一个班子成员、一套工作班子、一抓到底”，有力促进了产业结构优化升级。去年以来，全市新增了4家药品生产企业和3个中药材GAP基地，中药饮片生产企业数量占到全省的1／4，新增药品批准文号连续5年居全省第一。鲁南制药、罗欣药业等企业连续多年进入全省制药工业10强、全国100强，在全省乃至全国都有很强的市场竞争力，医药产业已成为我市的重要支柱产业。
二、存在的主要问题
我市药品安全监管工作虽然取得了较大成绩，但仍存在着一些困难和问题，主要是：
（一）药品安全形势仍然严峻。个别药品生产企业责任意识、法律意识、诚信意识比较淡薄，存在“重认证、轻管理”现象，药品质量管理不到位。药品物流和互联网销售售假行为时有发生。部分基层药品经营单位药品购进渠道，包括中药材、中药饮片购进渠道不规范，存在安全隐患。
（二）药品监管能力亟待加强。药品安全执法监管队伍尤其是农村药品市场监管力量亟需强化。
（三）医药产业发展困难较多。我市规模以上药品生产企业少，除鲁南制药、罗欣药业产值进入全国百强外，中小药品生产企业面临缺人才、缺资金等困难。
三、几点建议
（一）要进一步增强做好药品安全监管工作的责任感、使命感。药品安全关系人民群众的身体健康和生命安全，关系经济发展和社会稳定，是一项重要的民生工作。让人民群众用上安全、有效、价格合理的放心药，是立党为公、执政为民的具体体现，也是实践全心全意为人民服务宗旨的必然要求。各级各有关部门要充分认识药品安全监管工作的重要性和紧迫性，切实增强责任感和使命感，加大力量把这项工作抓紧抓好。
（二）要进一步落实好药品安全监管责任。一要落实地方政府负总责的责任。各级政府要落实“地方政府对药品安全负总责”的责任，切实将药品安全监管工作摆上重要议事日程，纳入当地经济社会发展规划和地方政府责任目标考核，建立责任制，加大考核力度，把责任落到实处。要积极探索乡镇监管体制机制，将监管触觉向农村延伸，在全市建立起覆盖城乡的监管责任体系。二要落实部门的监管责任。坚持属地管理、分级负责的原则，厘清各监管部门的职责和任务，切实做到责任明确，各负其责，监管到位。三要落实企业的主体责任。通过签订责任书、实施质量公开承诺、加强法律培训、严肃查处违法违规行为等措施，强化企业的责任意识、法律意识和诚信意识，促进药品企业依法生产、规范经营。
（三）要进一步加大对《药品管理法》等法律法规的宣传贯彻力度。《药品管理法》等法律法规是保证药品质量、维护人民群众用药权益的有力保障。要广泛宣传、认真学习、准确无误地施行这些法律法规。要进一步加强对药品执法队伍的法律法规知识培训，增强执法队伍依法行政、按法办事的法律意识，提高执法办案能力。要充分利用报纸、广播电视等新闻媒体，采取各种宣传形式，深入基层、深入群众、深入企业，广泛宣传《药品管理法》等法律法规，让社会公众和企业了解药品管理法律法规，做到知法、懂法、守法，用法律武器维护自己的合法权益。
（四）要进一步深化药品市场专项整治。要围绕人民群众反映强烈的热点问题，开展农村假劣药品等专项整治，严厉打击非法添加、违法违规生产经营、制售假劣药品等行为，全面整顿和规范药品市场秩序。要严厉打击利用互联网发布虚假药品信息销售药品的违法行为，重点整治非法冠名和发布慢性疑难病症治疗药品虚假信息行为。要进一步完善部门协调办案和大案要案报告制度，落实挂牌督办制度，继续开展联合打击行动，严厉查处一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案。
（五）要进一步完善药品监管长效机制。一要实施电子监管。加大经费投入力度，完善信息化监管网络，实现覆盖生产、加工、流通和使用全过程的实时监控，实现假劣药品可查、可控、可追溯。二要大力实施技术支撑体系建设工程。突出抓好药品检验、药械不良反应监测、稽查机构的基础设施和技术装备建设，加快市级食品药品检验检测机构建设进程，着力解决县级食品药品检验检测机构的办公场所和检验装备问题，着力打造国内一流的技术支撑体系。三要完善抽验机制。突出高风险药品，加大监督抽验频次和力度，对不合格品种信息实行定期通报制度，以达到优化抽验资源、监督考评抽验工作、提高抽验不合格率的目的。四要积极探索风险防控机制。定期开展安全隐患排查，及时化解安全风险，全面防控药品安全事件发生。加强应急处置管理，适时组织应急演练，着力提高应对药品安全事件的能力和水平，真正做到一旦发生问题，能够迅速反应、处置得力。
（六）要进一步助推医药经济持续发展。我市是一个医药大市，医药经济发展潜力巨大。各级各有关部门要紧紧围绕全市中心工作，进一步转换监管思路、增强服务理念，提高行政效率，积极为企业减轻负担，提供便利，优化发展环境。要按照转方式、调结构的宏观经济政策和我市“四新一高”的战略要求，提高和严把准入门槛，引导企业淘汰落后产能和生产工艺，加快新药等新产品研制开发步伐，提升可持续发展能力，着力培育一批规模大、技术含量高、拥有核心竞争力的企业集团，引领和带动全市医药产业健康有序发展，把我市打造成为医药经济强市。
